Forstå UDI-koder for medisinsk utstyr

Forstå UDI-koder for medisinsk utstyr

UDI står for Unique Device Identification, et "spesielt medisinsk utstyrsidentifikasjonssystem" etablert av US FDA. Den tildeler en unik identifikator til et medisinsk utstyr gjennom hele livssyklusen, og fungerer som dets unike "ID-kort" i produktets forsyningskjede.

En UDI består av en Device Identifier (DI) og en Production Identifier (PI). DI er statisk informasjon; den identifiserer det medisinske utstyret i forsyningskjeden og fungerer som et "nøkkelord" for tilgang til databaser for å spore produktets grunnleggende informasjon. PI er dynamisk informasjon, inkludert det medisinske utstyrets serienummer, batchnummer, produksjonsdato og utløpsdato. Det er dynamisk tilleggsinformasjon for det medisinske utstyret og må brukes sammen med DI for å identifisere et spesifikt medisinsk utstyr.

Hva er fordelene med å implementere UDI for medisinske forbruksvarer?

UDI-systemet, ved å tildele hvert medisinsk utstyr et globalt unikt «digitalt ID-kort», muliggjør sømløs dataflyt over hele forsyningskjeden, fra produksjon og distribusjon til sykehuslager, klinisk bruk og sporing av uønskede hendelser.

Fordeler med UDI:

1. Sikre pasientsikkerhet og klinisk effekt: Når medisinsk utstyr implanteres eller brukes på pasienter, registreres deres UDI-koder nøyaktig. I tilfelle uønskede hendelser eller tilbakekalling av produkter kan medisinske institusjoner og reguleringsorganer raskt og nøyaktig lokalisere berørte produktpartier og pasienter, noe som i stor grad forbedrer risikostyringseffektiviteten og evner til å sikre pasientsikkerhet.

2. Forbedring av åpenhet og effektivitet i forsyningskjeden: For produsenter, distributører og sykehus, muliggjør UDI raffinert og automatisert lagerstyring. Ved å skanne UDI-koden kan produktets autentisitet, utløpsdato, batchnummer og annen informasjon verifiseres i sanntid, noe som reduserer menneskelige feil betraktelig, reduserer logistikkkostnader, bekjemper forfalskede og substandard produkter og optimaliserer den totale effektiviteten i forsyningskjeden.

3. Styrke intelligent regulering og vitenskapelig beslutningstaking: UDI gir reguleringsbyråer reelle, nøyaktige og enorme mengder produktsirkulasjons- og bruksdata, som gjør dem i stand til å utføre big data-analyse og tidlig varsling, realisere et skifte fra passiv respons til proaktiv overvåking, og fra sporbarhet etter hendelsen til å forebygge modellforebygging og fremadrettet regulering av regulatorisk natur. regulering.

Som en profesjonell produsent av medisinske forbruksvarer, har Haorun Medical fullt ut implementert UDI-systemet for alle våre produkter, inkludert gasbind, gasbind, bånd og bandasjer. Gjennom UDI oppnår vi raffinert sporbarhet av produksjonsprosessen og åpenhet i supply chain management, og gir våre partnere effektive og pålitelige verdiøkende tjenester.